サービス内容
医 療 機 器
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規制は頻繁に修正されますので、ローカルまたは海外の当局における製品の登録に影響が及ぶかもしれません。

当社の専門家チームは、主要市場の最新の規則と並行し、医療機器製造業者が速やかに市場へ進出できるようサポートしております。

STCは規制関連事務において以下の全面的なサービスを提供します:製品分類、ギャップ分析、ISO13485認証に必要の書類の準備、医療用部品の確保、技術文書の作成、副通則、個別または統一及び/または業界標準に準拠する試験、パフォーマンス試験の設備の立ち上げ、GLP要求要項に準拠する生物学的試験、管理当局への技術文書の提出、現地代理人、ライセンス所有、リスク管理、管理当局の検査における現地サポートなど。

東莞市にあるGLP生物学的試験施設は、当局の要求要項に対応しているISO10993試験施設です。

試験内容:

  • 血液との相互作用の試験[ISO10993-4]
  • インビトロ細胞毒性試験[ISO 10993-5]
  • 埋込後の局所的影響の試験[ISO 10993-6]
  • 酸化エチレン滅菌処理残留物[ISO10993-7]
  • 炎症の試験[ISO 10993-10]
  • 皮膚感作性の試験[ISO 10993-10]
  • 組織毒性の試験[ISO10993-11]

EMC、電気安全、パフォーマンスISO10993などIEC60601シリーズの試験を特定製品に関する規制要件に従い実行できます。

CFR820、ISO13485、カナダMDR、韓国GMP、ブラジルGMP、日本法第169条へのQMS/QSRサポート

当社がサポートできる主要市場:アメリカFDA、カナダHC、CE指定機関MDD、中国NMPA、台湾TFDA、韓国MFDS、日本MHLW、マレーシアMOH、シンガポールHSA、インドMOH、オーストラリアDOH、ブラジルMOH。

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