針對醫療儀器的規定經常更新,可能會影響客戶在本地或海外監管機構的註冊流程。
我們擁有專業團隊,協助醫療儀器生產商能快速地打入市場,並確保產品符合主要市場的最新規定。STC 提供全面的監管事務支援服務,由產品分類、差距分析,到為 ISO 13485 認證準備文件、採購醫療級別組件、編譯技術文件及檔案、根據適用的業界標準為產品進行測試、為產品性能測試設置有關的檢測儀器、依照 GLP 規定進行生物測試、向監管機構提交文件、出任當地代表、牌照持有、風險管理及監管檢查現場支援。
我們在東莞的 GLP 生物測試設備可依照監管要求下的 ISO 10993 標準為產品進行測試,
測試項目包括:
亦可根據 IEC 60601 系列標準,進行 EMC、電器產品安全及性能測試。
另外可按照 CFR820、ISO 13485、加拿大 MDR、韓國 GMP、巴西 GMP 及日本169法令,提供 GMS/QSR 支援。
我們為以下主要市場提供支援﹕美國 FDA、加拿大 HC、CE 指定認證機構 MMD、中國 NMPA、台灣 TFDA、韓國 MFDS、日本 MHLW、馬來西亞 MOH、新加坡 HSA、印度 MOH、澳洲 DOH 及巴西 MOH。
想知道更多有關的測試服務,請聯絡我們。
測 試 服 務