服務
醫療儀器
1.png

針對醫療儀器的規定經常更新,可能會影響客戶在本地或海外監管機構的註冊流程。

我們擁有專業團隊,協助醫療儀器生產商能快速地打入市場,並確保產品符合主要市場的最新規定。

STC 提供全面的監管事務支援服務,由產品分類、差距分析,到為ISO13485認證準備文件、採購醫療級別組件、編譯技術文件及檔案、根據適用的業界標準為產品進行測試、為產品性能測試設置有關的檢測儀器、依照GLP 規定進行生物測試、向監管機構提交文件、出任當地代表、牌照持有、風險管理及監管檢查現場支援。

我們在東莞的GLP生物測試設備可依照監管要求下的ISO10993標準為產品進行測試,

測試項目包括:

  • 溶血試驗 [ISO10993-4]
  • 體外細胞毒性試驗 [ISO 10993-5]
  • 植入試驗 [ISO 10993-6]
  • 環氧乙烷滅菌殘留量檢測 [ISO10993-7]
  • 刺激性試驗 [ISO 10993-10]
  • 皮膚過敏試驗 [ISO 10993-10]
  • 急性毒性試驗 [ISO10993-11]

亦可根據IEC60601系列標準,進行EMC、電器產品安全及性能測試。

另外可按照CFR820、ISO13485、加拿大MDR、韓國GMP、巴西GMP及日本169法令,提供GMS/QSR支援。

我們為以下主要市場提供支援﹕美國FDA、加拿大HC、CE 指定認證機構 MMD、中國NMPA、台灣TFDA、韓國MFDS、日本MHLW、馬來西亞MOH、新加坡HSA、印度MOH、澳洲DOH及巴西MOH。