針對醫療儀器的規定經常更新，可能會影響客戶在本地或海外監管機構的註冊流程。

我們擁有專業團隊，協助醫療儀器生產商能快速地打入市場，並確保產品符合主要市場的最新規定。STC 提供全面的監管事務支援服務，由產品分類、差距分析，到為 ISO 13485 認證準備文件、採購醫療級別組件、編譯技術文件及檔案、根據適用的業界標準為產品進行測試、為產品性能測試設置有關的檢測儀器、依照 GLP 規定進行生物測試、向監管機構提交文件、出任當地代表、牌照持有、風險管理及監管檢查現場支援。

我們在東莞的 GLP 生物測試設備可依照監管要求下的 ISO 10993 標準為產品進行測試，

測試項目包括：

• 溶血試驗 [ ISO 10993-4 ]
• 體外細胞毒性試驗 [ ISO 10993-5 ]
• 植入試驗 [ ISO 10993-6 ]
• 環氧乙烷滅菌殘留量檢測 [ ISO 10993-7 ]
• 刺激性試驗 [ ISO 10993-10 ]
• 皮膚過敏試驗 [ ISO 10993-10 ]
• 急性毒性試驗 [ ISO 10993-11 ]

亦可根據 IEC 60601 系列標準，進行 EMC、電器產品安全及性能測試。

另外可按照 CFR820、ISO 13485、加拿大 MDR、韓國 GMP、巴西 GMP 及日本169法令，提供 GMS/QSR 支援。

我們為以下主要市場提供支援﹕美國 FDA、加拿大 HC、CE 指定認證機構 MMD、中國 NMPA、台灣 TFDA、韓國 MFDS、日本 MHLW、馬來西亞 MOH、新加坡 HSA、印度 MOH、澳洲 DOH 及巴西 MOH。

想知道更多有關的測試服務，請聯絡我們。

測 試 服 務

生物相容性

微生物

化學

安全及性能

電磁波兼容性

光學及環境可靠性