服务
医 疗 器 械
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医疗器械法规不断变化和演变,以更好地保障公众的健康和安全。然而,可能会影响客户在本地或海外监管机构的注册流程。

在STC,我们拥有专业的团队,及时了解关键市场的最新监管要求,以确保产品符合法规要求,并支持协助医疗设备制造商快速进入市场。 

主要市场

  • 澳大利亚 (DOH)
  • 巴西 (MOH)
  • 加拿大 (HC)
  • 中国 (NMPA)
  • 欧洲 (CE Notified Body MDD / MDR)
  • 印度 (MOH)
  • 日本 (MHLW)
  • 韩国 (MFDS)
  • 马来西亚 (MOH)
  • 新加坡 (HSA)
  • 台湾 (TFDA)
  • 美国 (FDA)

我们的医疗器械产品分类及监管支持服务包括:

  • ISO 13485认证文件准备(差距分析)
  • 采购医疗级别组件
  • 编译技术文件及档案
  • 根据适用的业界标准为产品进行测试
  • 为产品性能测试设置有关的检测仪器
  • 依照GLP 规定进行生物测试
  • 向监管机构提交文件
  • 出任当地代表
  • 牌照持有及风险管理
  • 监管检查现场支持
  • 按照CFR820、ISO13485、加拿大MDR、韩国GMP、巴西GMP及日本169法令,提供GMS/QSR支持 

电气测试

  • ISO 17025
  • CB 计划
  • NRTL 计划

生物相容性测试 (ISO 10993)

  • 溶血试验 (ISO 10993-4)
  • 体外细胞毒性试验 (ISO 10993-5)
  • 植入试验  (ISO 10993-6)
  • 环氧乙烷灭菌残留量检测 (ISO 10993-7)
  • 刺激性试验 (ISO 10993-10)
  • 皮肤过敏试验 (ISO 10993-10)
  • 急性毒性试验 (ISO 10993 -11)

如欲了解更多关于我们医疗器械测试服务方面的资讯,点击此处与我们联络。

  

LUCIDEON医疗器械测试服务

作为我们向客户提供最广泛服务的承诺的一部分,STC正在与LUCIDEON合作,提供更广泛的服务,包括医疗设备咨询、材料开发和技术创新。STC和LUCIDEON在医疗保健行业专业知识的联合,可以帮助制造商快速推进产品进入市场,并加速在这个竞争格局中的增长。

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欲了解更多关于STC LUCIDEON医疗器械测试服务方面的资讯,请访问下方网站:

 

 

测试服务

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