STC 可签发入口澳门的中成药报告

2022-12-23

为符合不同巿场政府的中成药进口及注册条例,STC (香港标准及检定中心) 不断紧贴各地政府的要求,精益求精地更新检测方法及考取认证资格,以帮助业界在各地发展业务,尤其新兴的巿场澳门进口中成药产品,为中成药业界迎来好消息!

 

STC 已成为可签发具 CNAS 认证的「三安」测试报告,以现行《中华人民共和国药典》(CP2020) 的方法检测中成药的重金属农药微生物限度,这正好切合澳门政府进口中成药安全性报告及注册的需求。根据澳门政府药物监督管理局于 2022 年 3 月的公布,按第 23/ISAF/2022 号及第 20/ISAF/2022 号批示,要求中成药进口商提供根据《中华人民共和国药典》方法或其他现行药典所载的方法,进行的「三安」具认可的报告

 

 

批示概略如下:

具资质的检验机构

只接受已取得中国计量认证或中国合格评定国家认可委员会(CNAS) 认证及 ISO17025 相关检验资质的检验机构发出的样品检验报告

报告内容

甲)     口服中成药 (如丸剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等)

²   重金属: 砷、镉、铅、汞

²   9 种农药残留限量 (艾氏剂及狄氏剂、氯丹、滴滴涕、异狄氏剂、七氯、六氯苯、六六六、林丹、五氯硝基苯)

²   微生物限度 (按产品是否含有动物成分及原药材为准则进行 3-5 项微生物测试)

乙)     外用中成药 (如搽剂、软膏剂等)

²   重金属: 砷、铜、铅、汞

²   9 种农药残留限量 (艾氏剂及狄氏剂、氯丹、滴滴涕、异狄氏剂、七氯、六氯苯、六六六、林丹、五氯硝基苯)

²   微生物限度( 4 项微生物测试)

测试方法

²   根据现行《中华人民共和国药典》(CP2020)或其他现行药典所载的方法进行

²   微生物限度进行测试前,需为产品先进行微生物方法学验证,以确认其测试方法的有效性

注册要求

²   需提交最少三个最新批次的制成品「三安」检验报告

标准

²   重金属及农药 (参看表 1 及 2 )

²   微生物限度—参照《中华人民共和国药典》的限度标准

 

1 —「三安」标准

口服中成药

 

外用中成药

重金属或有毒元素

上限(µg)

 

重金属或有毒元素

上限(mg/kg)

每日 1,500.00

 

5.00

每日 3,500.00

 

150.00

每日 179.00

 

20.00

每日 36.00

 

0.50

 

2

农药残留限量标准

有机农药名称

测试范围

上限(mg/kg)

艾氏剂及狄氏剂

Aldrin & Dieldrin

两者之和

0.05

氯丹

Chlordane

cis-’, trans- 异构体与 oxychlordane 之和

0.05

滴滴涕

DDT

p,p’-DDT, o,p’-DDT, p,p’-DDE 与 p,p’-TDE 之和

1.0

异狄氏剂

Endrin

Endrin

0.05

七氯

Heptachlor

heptachlor 与 heptachlor-epoxide 之和

0.05

六氯苯

Hexachlorobenzene

Hexachlorobenzene

1.0

六六六

Hexachlorocyclohexane

a-, b- 及d- 异构体之和

0.3

林丹

Lindane

Lindane

0.6

五氯硝基苯

Quintozene

Quintozene, Pentachloroaniline 与

Methylpentachlorophenyl Sulphide 之和

1.0

 

3 1. 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准

给药途径

需氧菌总数

(cfu/g, cfu.ml 或 cfu/10 cm2)

霉菌和酵母菌总数

(cfu/g, cfu.ml 或 cfu/10 cm2)

控制菌

口服给药

固体制剂

液体及半固体制剂

 

103

 

102

 

102

 

101

不得检出大肠埃希菌 (1 g 或 1 ml),含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌 (10 g 或 10 ml)

口腔黏膜给药制剂

齿龈给药制剂

鼻用制剂

 

102

 

 

101

 

不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (1 g、 1 ml 或 10 cm2)

耳用制剂

皮肤给药制剂

102

101

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (1 g、 1 ml 或 10 cm2)

呼吸道吸入给药制剂

102

101

不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌 (1 g 或 1 ml)

阴道、尿道给药制剂

102

101

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌 (1 g、 1 ml 或 10 cm2);

 

中药制剂还不得检出梭菌 (1 g、1 ml 或 10 cm2)

直肠给药

固体及半固体制剂

液体制剂

 

103

 

102

 

102

 

102

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (1 g 或 1 ml)

其他局部给药制剂

 

102

 

102

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (1 g、1 ml 或 10 cm2)

 

3 2. 非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准

给药途径

需氧菌总数

(cfu/g, cfu.ml 或 cfu/10 cm2)

霉菌和酵母菌总数

(cfu/g, cfu.ml 或 cfu/10 cm2)

控制菌

固体口服给药制剂

不含豆豉、神曲等发酵原粉

含豆豉、神曲等发酵原粉

 

104 (丸剂 3 x 104)

 

105

 

102

 

5 x 102

不得检出大肠埃希菌 (1 g);不得检出沙门菌 (10 g);

 

耐胆盐革阴性菌应小于102 cfu(1 g)

液体及半固体口服给药制剂不含豆豉、神曲等发酵原粉

含豆豉、神曲等发酵原粉

 

5 x 102

 

103

 

102

 

102

不得检出大肠埃希菌(1 g 或 1 ml)、不得检出沙门菌(10 g 或10ml);

 

耐胆盐革兰阴性菌应小于101cfu (1 g 或 1ml)

固体局部给药制剂

用于表皮或黏膜不完整

用于表皮或黏膜完整

 

103

 

104

 

102

 

102

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (1 g 或 10 cm2 );

 

阴道、尿道给药制剂还不得检出白色念珠菌、梭菌(1 g或 10 cm2 )

液体及半固体局部给药制剂

用于表皮或黏膜不完整

用于表皮或黏膜完整

 

102

 

102

 

102

 

102

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (1 g 或 1 ml);

 

阴道、尿道给药制剂还不得检出白色念珠菌、梭菌(1 g 或 1 ml )

 

除了帮助业界发出具认可「三安」报告以助入口澳门巿场外,STC 更是澳门生产力 (CPTTM) 认可的实验室,若中成药进口商为合资格使用澳门《代送外检测服务》的申请单位,只需支付检测费 (连运费) 总金额的 20%,而每一次服务申请的运费资助额上限为 MOP640。因此,中成药业界应把握发展机遇,利用本中心发出的认可报告进口澳门巿场。

 

 如欲查询有关详情,请联络我们

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