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化 学
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材料表征是对用于医疗器械的材料的组成、纯度、均匀度、杀菌剂残留以及可萃取物进行分析,是验证医疗器械是否适用于接触人体的重要步骤,在产品的整个生命周期中不可或缺。
 
随着欧盟RoHS 2的实施(该指令限制电器及电子产品中指定的有害物质的含量),医疗器械也被添加到涵盖范围,必须符合RoHS要求。
 
STC化学实验室配备了最先进的检测仪器,我们的专家团队运用多种方法进行材料表征检测和RoHS分析。根据设备和材料的预期用途,以及其直接跟人体接触的预期属性,STC可协助制造商确定恰当的测试程序。
 
材料表征:评估指引和标准
  • 美国食品与药品管理局蓝皮书备忘录 GP#95-1
  • ISO 10993-1 标准:“医疗器械的生物学评估”
  • ISO 10993-18 标准:“材料的化学表征”
  • 美国食品与药品管理局指导文件:“人用药品和生物制品包装用容器密封系统”
 
材料表征测试能力
  • 理化测试
  • 傅里叶变换红外光谱 (FTIR)
  • 高性能液相色谱/质谱 (HPLC-MS)
  • 气相色谱 / 火焰离子化检测器 (GC / FID)
  • 气相色谱 / 质谱 (GC / MS)
  • 电感耦合等离子体光谱 (ICP)
  • 比重
  • 凝胶渗透色谱法 (GPC)
  • 粘度
  • 差示扫描量热法 (DSC)

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