服务
生 物 相 容 性
生物相容性测试.jpg
STC医疗器械生物相容性测试服务包括:
  • 失禁治疗吸收产品                   
  • 粘合剂 
  • 采血及储血器械
  • 骨空隙填料                               
  • 中枢神经系统植入物
  • 组合产品
  • 隐形眼镜
  • 牙种植体
  • 包含抗菌剂的器械                   
  • 设备原材料                   
  • 人工晶状体                                     
  • 骨科植入物                   
  • 手术缝合线                                         
  • 血管导管                                
  • 伤口引流器械 
  • 血液透析一次性用品
  • 腹腔镜和内窥镜
  • 造瘘器械
  • 注射器
  • 人造血管
  • 植入式输药器械
  • 义眼
  • 可重复使用的器械
  • 泌尿系统支架
  • 血管支架
  • 输液 / 输血器械
  • 畸齿矫正器械 
  • 手术手套
  • 泌尿系统导管   
  • 心室辅助器械  
  • 伤口敷料

 

细胞毒性测试 (3周)

  • 细胞毒性测试(MTT法) (ISO 10993-5)
  • 细胞毒性测试(琼脂法) (ISO 10993-5 / USP 87)
  • 细胞毒性测试(滤膜法) (ISO 10993-5)
  • 细胞毒性测试(直接接触法) (ISO 10993-5 / USP 87)
  • 细胞毒性测试(洗脱法) (USP 87)

皮肤刺激和致敏测试

  • 致敏测试(最大剂量法 / 斑贴法) (ISO 10993-10) (6 - 8 周)
  • 皮肤刺激测试 (ISO 10993-10) (3 周)
  • 皮内刺激测试 (ISO 10993-10 / USP 88) (3 周)
  • 口腔刺激测试(需组织病理读片) (ISO 10993-10) (8 - 10 周)
  • 阴道刺激测试(需组织病理读片) (ISO 10993-10) (8 - 10 周)
  • 阴茎刺激测试(需组织病理读片) (ISO 10993-10) (8 - 10 周)
  • 直肠刺激测试(需组织病理读片) (ISO 10993-10) (3个月)
  • 眼刺激测试 (ISO 10993-10) (3 - 4 周)

全身毒性测试

  • 急性全身毒性测试 (ISO 10993-11 / USP 88) (3 周)
  • 亚急性全身毒性测试(14 / 28天) (ISO 10993-11) (6周 / 8 周)
  • 亚 / 慢性全身毒性测试(90 / 180天) (ISO 10993-11) (5个月 /  8个月)
  • 热原测试 (ISO 10993-11) (3 周)

植入后局部反应测试 (4周起)

  • 皮下植入测试 (ISO 10993-6)
  • 肌肉植入测试 (ISO 10993-6)
  • 骨植入测试 (ISO 10993-6)

血液相容性测试 (2周)

  • 溶血测试 (ISO 10993-4 / GB)
  • 溶血测试 (ASTM F756)
  • 凝血测试 (ISO 10993-4 / GB)
  • 血小板计数测试
  • 补体测试 (ISO 10993-4 / GB)
  • 血栓测试(体内、体外)(ISO 10993-4 / GB)

基因毒性 / 遗传毒性测试 (ISO 10993-3)

  • 细菌回复性测试 (8 周)
  • 小鼠淋巴瘤测试 (10 周)
  • 染色体畸变测试  (10 周)
  • 微核测试(小鼠)(10 周)


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