医疗仪器测试及注册服务

针对医疗仪器的规定经常更新，可能会影响客户在本地或海外监管机构的注册流程。

我们拥有专业团队，协助医疗仪器生产商能快速地打入市场，并确保产品符合主要市场的最新规定。

STC 提供全面的监管事务支持服务，由产品分类、差距分析，到为ISO13485认证准备文件、采购医疗级别组件、编译技术文件及档案、根据适用的业界标准为产品进行测试、为产品性能测试设置有关的检测仪器、依照GLP 规定进行生物测试、向监管机构提交文件、出任当地代表、牌照持有、风险管理及监管检查现场支持。

我们在东莞的GLP生物测试设备可依照监管要求下的ISO10993标准为产品进行测试，

测试项目包括：

溶血试验 [ISO10993-4]
体外细胞毒性试验 [ISO 10993-5]
植入试验 [ISO 10993-6]
环氧乙烷灭菌残留量检测 [ISO10993-7]
刺激性试验 [ISO 10993-10]
皮肤过敏试验 [ISO 10993-10]
急性毒性试验 [ISO10993-11]

亦可根据IEC60601系列标准，进行EMC、电器产品安全及性能测试。

另外可按照CFR820、ISO13485、加拿大MDR、韩国GMP、巴西GMP及日本169法令，提供GMS/QSR支持。

我们为以下主要市场提供支持﹕美国FDA、加拿大HC、CE 指定认证机构 MMD、中国CFDA、台湾TFDA、韩国MFDS、日本MHLW、马来西亚MOH、新加坡HSA、印度MOH、澳洲DOH及巴西MOH。