服務
生物相容性
生物相容性测试.jpg

產品類別

  • 失禁治療吸收產品
  • 黏合劑 
  • 抽血及儲血儀器
  • 骨空隙填料
  • 中樞神經系統植入物
  • 組合產品
  • 隱形眼鏡
  • 義眼
  • 牙種植體
  • 包含抗菌劑的儀器
  • 儀器的原材料
  • 人工晶狀體
  • 骨科植入物
  • 手術縫合線
  • 血管導管 
  • 人造血管  
  • 輸液/ 輸血儀器
  • 傷口引流儀器 
  • 血液透析即棄用品
  • 腹腔鏡和內窺鏡
  • 造口儀器
  • 注射器
  • 植入式輸送藥物儀器
  • 可重複使用的儀器
  • 泌尿系統支架
  • 泌尿系統導管
  • 血管支架
  • 畸齒矯正儀器
  • 手術手套
  • 心室輔助儀器
  • 傷口敷料

測試項目及標準

測試項目

標準

測試週期

細胞毒性測試

細胞毒性測試(MTT法)

ISO 10993-5

3週

細胞毒性測試(瓊脂法)

ISO 10993-5 / USP 87

3週

細胞毒性測試(濾膜法)

ISO 10993-5

3週

細胞毒性測試(直接接觸法)

ISO 10993-5 / USP 87

3週

細胞毒性測試(洗脫法)

USP 87

3週

皮膚刺激和致敏測試

致敏測試(最大劑量法/ 斑貼法)

ISO 10993-10

6~8週

皮膚刺激測試

ISO 10993-10

3週

皮內刺激測試

ISO 10993-10 / USP 88

3週

口腔刺激測試(需組織病理讀片)

ISO 10993-10

8~10週

陰道刺激測試(需組織病理讀片)

ISO 10993-10

8~10週

陰莖刺激測試(需組織病理讀片)

ISO 10993-10

8~10週

直腸刺激測試(需組織病理讀片)

ISO 10993-10

3個月

眼刺激測試

ISO 10993-10

3-4週

全身毒性測試

急性全身毒性測試

ISO 10993-11 / USP 88

3週

亞急性全身毒性測試(14 / 28天)

ISO 10993-11

6週/ 8週

亞/ 慢性全身毒性測試(90 / 180天)

ISO 10993-11

5個月/ 8個月

熱原測試

ISO 10993-11

3週

植入後局部反應測試

皮下植入測試

ISO 10993-6

4週起

肌肉植入測試

ISO 10993-6

4週起

骨植入測試

ISO 10993-6

4週起

血液相容性測試

溶血測試

ISO 10993-4 / GB

2週

溶血測試

ASTM F756

2週

凝血測試

ISO 10993-4 / GB

2週

血小板計數測試

 

2週

補體測試

ISO 10993-4 / GB

2週

血栓測試(體內、體外)

ISO 10993-4 / GB

2週

基因毒性遺傳毒性測試

細菌回复性測試

ISO 10993-3

8週

小鼠淋巴瘤測試

ISO 10993-3

10週

染色體畸變測試

ISO 10993-3

10週

微核測試(小鼠)

ISO 10993-3

10週