產品類別
- 失禁治療吸收產品
- 黏合劑
- 抽血及儲血儀器
- 骨空隙填料
- 中樞神經系統植入物
- 組合產品
- 隱形眼鏡
- 義眼
- 牙種植體
- 包含抗菌劑的儀器
- 儀器的原材料
- 人工晶狀體
- 骨科植入物
- 手術縫合線
- 血管導管
- 人造血管
- 輸液 / 輸血儀器
- 傷口引流儀器
- 血液透析即棄用品
- 腹腔鏡和內窺鏡
- 造口儀器
- 注射器
- 植入式輸送藥物儀器
- 可重複使用的儀器
- 泌尿系統支架
- 泌尿系統導管
- 血管支架
- 畸齒矯正儀器
- 手術手套
- 心室輔助儀器
- 傷口敷料
測試項目及標準
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測試項目 |
標準 |
測試週期 |
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細胞毒性測試 |
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細胞毒性測試（MTT法） |
ISO 10993-5 |
3週 |
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細胞毒性測試（瓊脂法） |
ISO 10993-5 / USP 87 |
3週 |
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細胞毒性測試（濾膜法） |
ISO 10993-5 |
3週 |
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細胞毒性測試（直接接觸法） |
ISO 10993-5 / USP 87 |
3週 |
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細胞毒性測試（洗脫法） |
USP 87 |
3週 |
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皮膚刺激和致敏測試 |
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致敏測試（最大劑量法/ 斑貼法） |
ISO 10993-10 |
6~8週 |
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皮膚刺激測試 |
ISO 10993-10 |
3週 |
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皮內刺激測試 |
ISO 10993-10 / USP 88 |
3週 |
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口腔刺激測試（需組織病理讀片） |
ISO 10993-10 |
8~10週 |
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陰道刺激測試（需組織病理讀片） |
ISO 10993-10 |
8~10週 |
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陰莖刺激測試（需組織病理讀片） |
ISO 10993-10 |
8~10週 |
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直腸刺激測試（需組織病理讀片） |
ISO 10993-10 |
3個月 |
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眼刺激測試 |
ISO 10993-10 |
3-4週 |
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全身毒性測試 |
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急性全身毒性測試 |
ISO 10993-11 / USP 88 |
3週 |
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亞急性全身毒性測試（14 / 28天） |
ISO 10993-11 |
6週/ 8週 |
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亞/ 慢性全身毒性測試（90 / 180天） |
ISO 10993-11 |
5個月/ 8個月 |
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熱原測試 |
ISO 10993-11 |
3週 |
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植入後局部反應測試 |
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皮下植入測試 |
ISO 10993-6 |
4週起 |
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肌肉植入測試 |
ISO 10993-6 |
4週起 |
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骨植入測試 |
ISO 10993-6 |
4週起 |
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血液相容性測試 |
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溶血測試 |
ISO 10993-4 / GB |
2週 |
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溶血測試 |
ASTM F756 |
2週 |
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凝血測試 |
ISO 10993-4 / GB |
2週 |
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血小板計數測試 |
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2週 |
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補體測試 |
ISO 10993-4 / GB |
2週 |
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血栓測試（體內、體外） |
ISO 10993-4 / GB |
2週 |
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基因毒性/ 遺傳毒性測試 |
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細菌回复性測試 |
ISO 10993-3 |
8週 |
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小鼠淋巴瘤測試 |
ISO 10993-3 |
10週 |
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染色體畸變測試 |
ISO 10993-3 |
10週 |
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微核測試（小鼠） |
ISO 10993-3 |
10週 |
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測 試 服 務
