化學
材料表徵是對用於醫療儀器的材料的組成、純度、均勻度、殺菌劑殘留以及可萃取物進行分析,是驗證醫療器械是否適用於接觸人體的重要步驟,在產品的整個生命週期中不可或缺。
 
隨著歐盟RoHS 2的實施(該指令限制電器及電子產品中指定的有害物質的含量),醫療儀器也被添加到涵蓋範圍,必須符合RoHS要求。
 
STC化學實驗室配備了最先進的檢測儀器,我們的專家團隊運用多種方法進行材料表徵檢測和RoHS分析。根據設備和材料的預期用途,以及其直接跟人體接觸的預期屬性,STC可協助製造商確定恰當的測試程序。
 
材料表徵:評估指引和標準
  • 美國食品與藥品管理局藍皮書備忘錄GP#95-1
  • ISO 10993-1 標準:“醫療儀器的生物學評估”
  • ISO 10993-18 標準:“材料的化學表徵”
  • 美國食品與藥品管理局指導文件:“人用藥品和生物製品包裝用容器密封系統”
 
材料表徵測試能力
  • 理化測試
  • 傅里葉變換紅外光譜(FTIR)
  • 高性能液相色譜/質譜(HPLC-MS)
  • 氣相色譜/ 火焰離子化檢測器(GC / FID)
  • 氣相色譜/ 質譜(GC / MS)
  • 電感耦合等離子體光譜(ICP)
  • 比重
  • 凝膠滲透色譜法(GPC)
  • 黏度
  • 差示掃描量熱法(DSC)
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