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STC将出席第五届广东省食品药品审评认证技术协会医疗器械峰会
2021-03-23

广东省食品药品审评认证技术协会将于2021年4月9-10日在广州科学城会议中心举办云成天誉会——第五届广东省食品药品审评认证技术协会医疗器械峰会,STC在国内最大的实验室东莞标检产品检测有限公司作为支持单位将委派专家团队出席此次峰会。


 


本次峰会以“共建 共治 共享 共力高质量”为主题,站在新的起点上,以更高的层次及目标,打造一场广东省医疗行业与监管沟通交流的盛宴,结合医疗器械的研发、生产、检测、临床、使用、监管等全生命周期风险管控新制度、新思维、新理念,深入探讨相关法规、前沿技术和产业动态等。


 


2021年,以新姿态迎接“十四五”开局之年,STC不忘初心,始终坚定于为广大医疗器械企业提供更全面、更优质的服务,以实际行动支持和促进医疗产业高质量健康发展。


 




















































时间/地点



议程



主讲人



4月10日


08:30~18:00


 


广州科学城会议中心



领导致辞



拟邀请广东省药品监督管理局相关领导



新形势下医疗器械监管与趋势变化



拟邀请国家药品监督管理局医疗器械司相关领导专家



我国创新医疗器械鼓励政策与实践



中国药品监管研究会副秘书长王宝亭



创新医疗器械质量研究与标准化



中国食品药品检定研究院医疗器械鉴定所所长李静莉



新冠疫情下分子诊断及核算POCT的应用



中山大学达安基因股份有限公司首席科学家蒋析文



欧美医疗器械监管框架下的生物相容性要求



海河生物医药科技集团技术副总裁、副研究员傅立



新形势下广东省医疗器械监管新思路



广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处相关领导



2020年度广东省医疗器械技术审查情况



广东省药品监督管理局审评认证中心相关领导专家



2020年广东省医疗器械监督抽验情况分析



广东省药品监督管理局执法监督处科长曾繁丰



2020年广东省医疗器械不良事件检测上报情况及存在问题分析



广东省药品不良反应监测中心科长王宏



 


关于STC


DGSTC的母公司为STC(香港标准及检定中心),成立于1963年,是一间独立、非牟利的测试、检验及认证机构。早于2012年,STC成为香港第一所CCC指定实验室,在香港本地为厂家和进口商提供贴身的3C认证检测服务;于2014年,东莞标检亦成为中国境内第一批外资CCC指定实验室。STC于2015年在东莞斥资新建动物实验室,正式开始为国内外医疗器械生产商提供全套的医疗器械生物相容性测试服务,并于2019年初顺利通过OECD GLP认证。2020年,STC旗下独立认证机构香港认证中心(HKCC)已成功加入国际电工委员会(IEC)电工产品合格测试与认证体系(IECEE CB),成为香港唯一的可以颁发CB证书的国家认证机构(NCB),STC在国内最大的实验室东莞标检产品检测有限公司是HKCC旗下第一间CB实验室(CBTL),STC现可同时发出CB证书及CB报告,提供一站式的CB认证服务。多年来STC获广泛的国际认可,包括中国计量认证(CMA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、美国联邦通讯委员会(FCC)、美国消费品安全委员会(CPSC)、美国哥马克阻燃实验室(Govmark)、加拿大工业部(IC)、英国陶瓷研究协会(LUCIDEON)、英国赛卓技术中心(SATRA)、挪威电气材料检验所(Nemko)、日本制品安全协会(CPSA)等,同时是国际认可的 IECEE-CB计划中的测试实验室(CBTL),在华南地区检测业享有领先地位。为迎合全球各地对检测认证服务的需求,STC分别于东莞、广西、上海、常州、黑龙江等主要城市或地区成立分公司,此外,亦于越南、日本、德国及美国设有测试实验室及办事处,不断扩大规模并拓展业务,力求为各行各业提供全面专业的检测服务。


 


有关更多STC的详情,请浏览www.stc.group


 


传媒查询:


王先生(Kevin Wang)                                电话:+86 769 8111 9888 (ext.8633)            电邮:kevinwang@stc.group


 


市场合作:


庄小姐(Yena Zhuang)                              电话:+86 769 8111 9888 (ext.8187)            电邮:yenazhuang@stc.group

STC医疗器械实验室顺利通过OECD GLP 复评审
2021-03-10

近日,东莞标检产品检测有限公司(DGSTC)医疗器械实验室顺利通过了经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development),简称经合组织(OECD)成员国墨西哥GLP监管署ema-Mexican Accreditation Body的 GLP复评审。


 


受新冠肺炎疫情影响,ema通过远程审核实施此次复评审,对STC医疗器械实验室的质量体系管理文件、供试品及档案管理、设备和人员技术档案等技术资料进行了全面而细致的检查,并随机抽取了多个遵从OECD GLP规范的专题,进行全面的溯源性检查。


 


此次检查显示,DGSTC医疗器械实验室的体系完全符合OECD GLP的规范要求,也得到了ema的高度肯定,此次复评审顺利通过,标志着STC医疗器械实验室的质量体系管理及技术能力持续保持较高水平,切实增强了STC医疗器械实验室的综合服务能力及市场竞争力,为向企业提供公正、准确、客观的检验检测数据提供了有力保障。


 


关于STC


DGSTC的母公司为STC(香港标准及检定中心),成立于1963年,是一间独立、非牟利的测试、检验及认证机构。早于2012年,STC成为香港第一所CCC指定实验室,在香港本地为厂家和进口商提供贴身的3C认证检测服务;于2014年,东莞标检亦成为中国境内第一批外资CCC指定实验室。STC于2015年在东莞斥资新建动物实验室,正式开始为国内外医疗器械生产商提供全套的医疗器械生物相容性测试服务,并于2019年初顺利通过OECD GLP认证。2020年,STC旗下独立认证机构香港认证中心(HKCC)已成功加入国际电工委员会(IEC)电工产品合格测试与认证体系(IECEE CB),成为香港唯一的可以颁发CB证书的国家认证机构(NCB),STC在国内最大的实验室东莞标检产品检测有限公司是HKCC旗下第一间CB实验室(CBTL),STC现可同时发出CB证书及CB报告,提供一站式的CB认证服务。多年来STC获广泛的国际认可,包括中国计量认证(CMA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、美国联邦通讯委员会(FCC)、美国消费品安全委员会(CPSC)、美国哥马克阻燃实验室(Govmark)、加拿大工业部(IC)、英国陶瓷研究协会(LUCIDEON)、英国赛卓技术中心(SATRA)、挪威电气材料检验所(Nemko)、日本制品安全协会(CPSA)等,同时是国际认可的 IECEE-CB 计划中的测试实验室(CBTL),在华南地区检测业享有领先地位。为迎合全球各地对检测认证服务的需求,STC分别于东莞、广西、上海、常州、黑龙江等主要城市或地区成立分公司,此外,亦于越南、日本、德国及美国设有测试实验室及办事处,不断扩大规模并拓展业务,力求为各行各业提供全面专业的检测服务。


 


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TVB「东张西望」专访STC
2021-03-09

STC接受TVB「东张西望」专访,对有关气炸锅进行实验,检验经气炸后的食物所释出之可癌物质,教你炸得健康。以下为实验内容或点击此处重温内容 (时间轴03:05 - 04:04及06:55 – 07:56)。


 


气炸锅实验内容


 


首先将食物样品搅碎,取足够份量以超声波化学提取方法提取,之后过滤,剔除油分,然后用高效液相串联质谱仪(LC-MS/MS)进行分析。


 


1. 不同食物经气炸后的丙烯酰胺(Acrylamide)含量


 


根据厂商建议的烹调方式,薯条以200度烹调15分钟,结果得出丙烯酰胺含量每公斤320微克。鸡翼以200度烹调20分钟,结果并未检验出丙烯酰胺。


 


结论︰并非所有食物经气炸后都会产生丙烯酰胺。


 


2. 调整烹调温度及时间后丙烯酰胺含量


 


温度不变,时间减少


薯条以200度烹调12分钟,结果得出丙烯酰胺含量每公斤82微克。


 


温度降低,时间不变


薯条以180度烹调15分钟,结果得出丙烯酰胺含量每公斤72微克。


 


结论︰炸薯条在减少烹调时间及降低烹调温度的情况下,丙烯酰胺含量显著减少7成或以上。


 


除以上提及的标准外,STC亦提供以下测试:



 


详情请致电+852 2666 1888;电邮enquiry@stc.group按此联络我们

《香港商报》采访STC
2020-11-30

香港标准及检定中心(STC)华南区副总监、东莞STC总经理黄桂友在第17届中国—东盟博览会上接受《香港商报》记者采访。


 


桂港检测互认搭建「桂品」出海便捷通道


 


香港标准及检定中心(STC)华南区副总监、东莞STC总经理黄桂友在第17届中国—东盟博览会上接受《香港商报》记者采访时表示,与广西质检院合作的广西—香港标准及检定中心项目当前取得了良好的经济效益和社会效应,广西优质产品通过香港高端认证后,国内外市场认可度大幅提升,便捷出口香港、新加坡、马来西亚等30多个国家和地区。


 


广西—香港标准及检定中心广西质检院与香港STC开启质量基础设施互联互通的合作项目,为广西首批五个CEPA先行先试示范基地之一。2018年,双方完成了桂港两地检验检测认证实验室数据和结果互认。2019年,双方合作通过实现内地与香港检测实验室的互认互通,搭建了广西特色产品通往海外的便捷通道,为广西企业走向国际市场提供「一次检验、一张证书、全球通行」一站式便捷检测和认证服务。


 


黄桂友称,广西仍有很多优质特色农产品藏在深闺无人识,市场销路受限,而STC具备全球化的认证资质,发挥双方优势互补,消除技术壁垒,使广西新能源电动车、电子信息产品等新兴产业产品和食品、农产品、日用陶瓷等传统产业产品与香港的优质产品顺利进入对方市场,帮助「广西制造」「广西特色」及「广西质量」通过香港渠道「走出去」,同时助推「香港制造」融入「一带一路」。


 


据统计,目前已有213家广西企业的238款产品通过STC的三大认证——香港优质「正」印认证、香港绿色标志认证及香港安全标志认证,涉及蔬果、茶叶、大米、米粉等产品。获证后产品在粤港澳大湾区和国际市场的份额和知名度得到明显提升,2019年实现新增产品附加值9亿多元。


 


黄桂友告诉记者,随着众多广西优质产品在国际市场上崭露头角,吸引越来越多的企业了解和参与到优质正印认证活动中。此外,广西也将持续推进广西特产营销海外优质认证计划,扩大获得香港优质正印认证的企业和产品数量。同时,以优质正印认证项目为抓手,推动广西特色农产品生产加工各环节国内外标准体系有效衔接,构建涵盖生产、加工、包装、储存、运输、消费等环节的广西出口农产品全产业链标准体系,打造广西相关农产品出口基地,扩大农产品出口,助推脱贫攻坚和乡村振兴。


 


原文刊于《香港商报网


 


STC亦有提供关于化学品消费品食品环境及化学分析药物微生物等检测。详情请联系我们


 


详情请参见PDF版本。

央视《生活提示》,STC常州实验室担任台灯检测技术支持
2020-11-16

近日,央视《生活提示》栏目播出的“您选的台灯 真的护眼吗?”,STC常州实验室担任台灯检测技术支持。以下为采访内容或点击此处回看采访视频。


 


CCTV:为了保护视力,越来越多的朋友会选择购买专门的读写台灯。今年上半年,中国消费者协会联合江苏省消费者权益保护委员会浙江省消费者权益保护委员会等单位开展了读写台灯比较试验,共测试了73款市场上常见的读写台灯样品。那结果究竟如何呢?我们在购买读写台灯时又该注意哪些方面呢?


CCTV:据了解,本次测试的73款样品中有36款购自线上,37款购自商场、超市及批发市场,样品单价从30到1649元不等,比较试验采用了多个相关国家标准。


STC:在安规方面,主要是通过GB 7000.1GB 7000.204国家强制性标准来考核,而在性能方面,主要采用的是GB/T 9473、GB/T 31831等性能标准来对产品进行考量。


CCTV:73款样品中,蓝光测试项目均符合安全要求,但竟有多达61款样品在照度及照度均匀度、色温、一般显色指数等方面存在问题。


 


照度及照度均匀度


STC:其中45款样品照度过低或照度均匀度不好,都没有达到A级要求,会影响照明的清晰度和舒适度,长期使用的话,容易形成视觉疲劳,青少年的话也会引起近视。


CCTV:照度,通俗的说就是物体被照亮的程度,均匀度就是指灯光要均匀,不能有明有暗,大家选购时至少要选择A级产品,AA级更好,如果发现产品的灯光不够亮,或者光线明暗不均匀,则不要选购。


 


色温


CCTV:此外,在73款样品中,还有24款的色温不在合理的范围内,也不利于孩子的视力保护。


STC:我手中的这款灯,它的色温是可调的,这个是冷光源,色温大于4000K(开尔文),这个是暖光源,色温小于4000K(开尔文),在这种暖光源条件下,我们眼睛看上去比较舒服,对于我们写作业来说还是比较适合的。


CCTV:色温低于4000K的暖光源视觉舒适,不容易产生视觉疲劳,更适合长时间读书学习,选购的时候注意看产品标识,要选择色温低于4000K的,如果是色温可调节的,要看看是否可以调节到4000K以下。


 


显色指数


CCTV:73款样品还有9款样品的一般显色指数低于80,这对于孩子的读写也非常不利。


STC:儿童使用台灯时,尽量选用高显色指数的灯具,建议显色指数不低于80,如果选用低显色指数的台灯,反射回儿童眼中的色彩会失去饱和度,造成颜色失真,容易造成视觉疲劳,进而可能会导致近视。


CCTV:光源的显色指数越大,越能显示出被照物体的颜色的真实性,一般产品都会标识,选购时别忘了看一眼。


 


闪烁性能


CCTV:检测发现,还有2款读写台灯样品闪烁性能达到了高风险水平,选购时也要注意一下。


STC:有一个简单的判定(闪烁)方法,比如说我们用手机的摄像功能,来直接照射这个灯具的光源,有一闪一闪眼睛很明显能看到的这种现象,它就是一个频闪的现象,如果闪得很厉害的话,那他这个风险就比较高了。


 


除以上提及之标准外,STC亦提供以下测试:



 


详情请致电+86 519 8548 7806;电邮enquiry@stc.group按此联络我们。

RTHK香港电台31台访问STC
2020-11-13

STC接受RTHK香港电台31台有关口罩标准及使用致癌或有毒染料测试的访问,以下为访问内容或点击此处重温相关访问(时间轴 02:24 -07:43)。


 


访问内容


问:政府有无要求口罩需要进行什么测试呢?


答:以我们所知﹐香港政府视口罩为一般商品。


现时香港有两条法例监管:


第一条是「商品说明条例」﹐要看商品上所说明的内容是否一个虚假的声明。例如﹕口罩包装上显示PFE颗粒过滤效率BFE细菌过滤效率是大于95%﹐而这个说明是否与一个真实的声称。


第二条条例就是「消费品安全条例」﹐主要是监管产品是否安全﹐适合消费者使用。例如﹕一般口罩的细菌含量会否超出安全标准。


 


问:现时一般的口罩生产商会进行什么测试?


答:香港一般的口罩生产商,多采用美国的标准ASTM进行口罩测试。ASTM F2100-19当中有5个测试项目:BFE细菌过滤效率PFE颗粒过滤效率压力差(透气度)合成血液渗透阻力测试可燃性(防火)测试


另外,还有常用的是欧盟EN14683标准﹐包含4项检测﹐BFE细菌过滤效率压力差就是透气度测试耐溅(血液渗透)测试微生物洁净度测试


 


问:口罩生产商会不会为口罩进行关于致癌染料、荧光剂或者重金属含量测试?


答:最近因为花款比较多﹐而市民开始关注着色剂的安全性。STC自10月开始便有收到物料制造商及口罩生产商希望增添致癌有毒染料测试﹐包括偶氮致癌物质的着色剂测试及重金属测试等。


 


除以上提及之标准外,STC亦提供以下测试:



 


详情请致电+852 2666 1888;电邮enquiry@stc.group按此联络我们。

星岛日报专访STC
2020-11-10

STC接受星岛日报有关颜色口罩测试的访问,并提供专业意见。


 


【专题】颜色口罩藏健康危机中台验出可致癌物港无规管靠厂把关


 


疫情持续近一年,口罩慢慢由过去医疗品变成时尚配件,厂商推出的口罩,亦由传统的绿、蓝、白三色,变成色彩缤纷,甚至印有卡通图案。然而,口罩紧贴人的呼吸系统,有学者担忧,如口罩采用不当颜色染料,对人体危害更大。事实上,内地及台湾过去均有颜色口罩验出含有可致癌的偶氮染料,但碍于政府及国际组织均未有将毒性测试列入口罩标准测试中,目前仅靠口罩厂自行把关,多家有出售颜色口罩的厂家均表示,有要求布料供货商提供检测报告,只有少数会另作独立测试,学者建议增加检测口罩毒性,确保公众安全。每日杂志组


 


佩戴口罩已成为疫症下的新常态,惟传统口罩只有绿、蓝、白三色,为吸引贪靓一族购买,口罩生产商近月纷纷推出不同颜色口罩,甚至将卡通人物印上口罩,变成特别版商品,既可增加销路,亦能提高售价。这种追求款式的做法,背后随时隐藏健康危机,研究纺织物料多年的城大生物医学工程学系教授胡金莲指出,纵然传统医用口罩染有蓝色及绿色,但不同颜色的纺织结构未必一样。她以黑色为例,因上色难度较高,不良布料厂或会使用含毒性的化学物料,以增加显色效果。


 


偶氮染料增膀胱癌风险


 


事实上,台湾及内地过去亦有发生类似情况。台湾行政院消保处去年初抽查市面上二十五款口罩,发现两款口罩在「衍生特定芳香胺之偶氮染料」的含量超标,其中一款正是黑色口罩。台北荣总临床毒物与职业医学科主任杨振昌接受传媒访问指出,偶氮染料为工业用着色剂,少数偶氮色料,进入人体后会代谢成致癌物芳香胺联苯胺,长期接触会增加膀胱癌风险。另外,有内地传媒引述化验室工作人员称,纺织品在染色、印花等工序中,有机会添加含有甲醛的印染助剂,因此颜色较深的口罩,含有过量甲醛及偶氮染料的机率,比无染色、无印花的口罩高。


 


口罩生产商过去强调产品通过美国材料与试验协会(ASTM)或欧洲口罩使用标准,不过,STC(香港标准及检定中心)化学、食品及药物部高级经理刘育娟表示,两者仅测试口罩功能,包括细菌过滤效率(BFE)、颗粒过滤效率(PFE)、压力差、合成血液渗透阻力及可燃性等的表现,并无要求测试口罩的致癌染料、荧光剂及重金属的含量。过去向STC送交样本的口罩商,只有少于一成额外要求进行相关的毒性测试。


 


ASTM无验致癌物重金属等


 


翻查资料,台湾的执法部门在抽查市面上出售的口罩时,会检验「游离甲醛含量」及「衍生特定芳香胺之偶氮染料」的含量,内地亦规定口罩禁用偶氮染料。不过,目前港府视口罩为一般商品,仅以《商品说明条例》处理载有虚假商品说明的口罩产品,另外亦根据《消费品安全条例》,抽查并检控出售含菌量超目标口罩。海关回复本报查询时,未有回应会否增加检测项目,并指已试购逾六百六十款外科口罩样本,根据认可的相关一次性使用卫生用品卫生标准作含菌量测试,发现其中十三款含菌量超出标准上限,已拘捕二十一人。


 


厂商:有向布商索安全报告


 


据悉,本地口罩厂并无自行印染外层布料,大多与本港或内地的布厂合作,采购已完成印染工序的布料,再送到口罩厂加工。本报向十四家有出售颜色口罩的本地生产商查询,了解厂方如何确保染料安全性及有否进行相关检测,获九间厂商回复,全部均表示有要求布料供货商提供检测报告,证明布料对人无害,其中五家有额外测试染料安全性,惟测试项目不尽相同。


 


此外,爱的家及Face Armor的负责人在受访时均指出,其颜色口罩使用食物染料,确保对人体无害。SOSo Mask创办人郑承隆亦表示,其口罩原料来自内地医疗物料供货商,对方称为确保布料安全,染色过程有多种限制,「例如染色的浸泡时间不可多于八小时。」


 


就口罩染料问题,台湾著名口罩品牌CSD中卫过去回复传媒表示,其医疗口罩所用的不织布并不是化学染色,而是采用一种名为「色母粒」的热塑树脂材料着色剂,加上PP塑料粒经高温高压融喷成彩色不织布,再加工成口罩。由于整个程序没有经过化学染色,因此不会出现褪色的问题。


 


学者吁设立新检测规格


 


据了解,普遍蓝、绿、粉红等常见颜色均使用色母粒着色,惟特殊的颜色及图案口罩多数使用染色或新兴的水刺布数码印刷技术。胡金莲指出,使用色母粒着色的口罩布料色彩牢固度较高,如采用化学染料染色,不排除会令使用者出现皮肤过敏等反应。


 


胡金莲认为,疫症让市民被逼长期戴口罩,加上使用各式各样花款口罩,背后的潜在问题至今仍是未知之数,日后需要进一步研究,「口罩戴在脸上,鼻腔水分、口水或呼吸时的二氧化碳,跟口罩物料或颜色都可能会有化学作用。」她期望,日后可进行研究了解呼吸道于佩戴口罩后的短、中、长期影响,并建议设立新检测规格,以便用家安心使用彩色口罩,口罩厂也有指引可依。刘育娟认同,由于口罩用途已由过去医疗用途,转变成日常生活必需品,长远有必要加入偶氮染料、重金属含量的检测。


 


原文刊于《星岛日报》《头条日报》


 


STC亦有提供关于口罩偶氮染料致敏染料致癌染料甲醛重金属分析的检测,详情请联系我们


 


详情请参见JPEG版本。

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